卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。
一、人员
1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。
2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。
3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。
5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上，并经考核合格的药工人员。
7．法人代表和技术负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间
距适当。
10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。
12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13．生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房（车间）应与其他厂房（车间）严格分离，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房（车间）交叉污染。分装厂房（车间）不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类（指化学药品）等药品的分装，应设有独立的空调系统，对于排出上述物质废气应经净化处理，防止污染大气和药品交叉污染。
14．仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施，对于温度、湿度有要求的物料或药品，应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15．生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16．生产设备必须与所生产药品相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17．凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。
18．对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘措施；设备的传动部件及管道系统要密封良好，防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器，须经法定计量部门校正，并定期检查，保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20．无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查，灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。
21．设备、仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护保养，并应造册登记、建立档案。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22．药品生产企业必须符合卫生要求，厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23．厂区公共场所、道路等应有清扫制度，对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好，厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24．生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁，并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25．生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室，盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26．在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区，不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27．生产人员要每年体检1次，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28．原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准，必须有批准文号；辅料应符合药用要求。
29．原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验，并做好到货记录。记录内容有：到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验，凭化验合格报告单，正式入库，如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库，按批号码放，并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标（待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色），做到货位整齐。

30．制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度，易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料，应进行微生物检测。易变质的原料、辅料，必要时应在领用前抽样复验。
31．原料、辅料送发应坚持先进先出的原则，记录完整。所发物料的包装应完好，有化验合格报告单（大宗原辅料可为抄件），标签应与物料一致，发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料，车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32．每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数，半成品和成品贮存注意事项，包装及质量监督等内容。
33．生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令，无批准手续变更操作指令的，操作人员应拒绝执行。
34．生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料，不得低限投料，严禁偷工减料。
35．在制剂生产操作开始前，应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌，并经检查确无前次生产遗留物料和标志，填写清场报告后方可开始下次生产。
36．生产过程中使用的容器须有醒目的标签，标明内容物的名称、批次或识别代号，运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37．生产无菌药品的容器应有明显标记，标明容量及物料，内容物是否已灭菌，进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行，并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38．生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括：药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批号）、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39．生产操作人员应及时填写操作记录，填写时字迹清晰，内容真实，数据准确，并由操作人员及复核人员签字，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档，保存至药品有效期后1年，未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40．只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41．根据药品理化性质，选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管，分类专库贮存，严禁露天存放。
42．药品应有标签和说明书。标签应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项，有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚，易于辨别，防止混淆。
43．使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符，已打印批号而未使用的应及时销毁，并由负责人核实签字。
44．同一品种，不同规格药品的包装与贴签操作应予分开；不同品种药品的包装与贴签操作，其规格、外观相似的，不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行，并与外包装严格分开。
八、质量管理
45．药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构，直属厂长领导，质检人员一般不得低于生产人员总数的4％。
46．质检部门负责生产全过程的药品质量监督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室（组）、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47．厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备，负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液，并建立管理制度。
48．检验记录应编号归档，包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单，并由化验人签字，质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年，未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰，内容真实完整，并签字，不得撕毁和任意涂改。如需更正时，应有更改人签字。
49．对所生产药品必须建立留样观察制度，指定专人管理考察，研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50．对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括：原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51．供检验用动物应有饲养规程，试验用动物的使用应符合药典规定，有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度，清洁卫生应达到规定的标准，应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52．质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样，并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性，加贴标签，填写抽样记录。内容包括：抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53．质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产，不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54．药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度，质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况，任何人不得干预。
九、药品销售
55．药品必须有质检部门的检验合格报告单，并由车间填写入库单方能入库。
56．每批药品必须有销售记录，其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期，根据记录应能追查每批药品出厂情况，必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年，未制订有效期药品保存3年。
57．退货和不合格药品应储存在仓库指定区，用红色标记，隔离封存，及时处理。退货药品应由销售部门作好记录，内容包括：品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理，并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58．药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变，必须认真调查，如情况属实，应尽快采取有效措施，并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应，及时报告卫生行政部门。
附表：
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另（级）| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |（微米）|（个／升） | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序，能热 |
| |〉10万级|≥0．5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序， |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配， |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0．5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封，不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序，不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0．5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0．5|≤3．5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注：1．洁净级别以动态测定为据。 2．菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号：----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
（盖章）
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人；兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2．职工总数：兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数；技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3．隶属关系：指企业（单位）归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4．凡申请《药品生产企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5．省属或部队药品生产企业，报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后，转省级医药主管部门审查，经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7．质检机构名称：兼产企业（包括制药科研单位）填主管质量的科（室）名称。并注明是专管或兼营。
8．本表所列项目填写不下时，均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
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| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地（市、州）| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地（市、州）| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
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| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
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民用航空总局


中国民用航空总局令
第158号
《民用航空气象探测环境管理办法》已经2005年12月13日中国民用民用航空总局局务会议通过，现予公布，自2006年1月29日起施行。
局长 杨元元
二○○五年十二月二十九日

民用航空气象探测环境管理办法
第一章 总则
第一条 为了保证民用航空气象探测环境符合探测要求，确保航空气象探测信息具有代表性、准确性和比较性，保证民用航空飞行安全，根据《中华人民共和国气象法》第十九条、第二十条、第二十一条和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，制定本办法。
第二条 民用航空气象探测环境，是指为避开干扰，保证民用航空气象探测设施准确获得气象探测信息所必需的最小距离构成的环境空间。
民用航空气象探测设施，是指用于各类民用航空气象探测的场地、仪器、设备及其附属设施。
第三条 本办法适用于下列民用航空气象探测设施的探测环境的选择、审批和保护：
(一) 气象观测平台、气象观测场；
(二) 气象自动观测系统、自动气象站；
(三) 机场天气雷达；
(四) 风廓线仪、声雷达、激光雷达；
(五) 闪电定位仪；
(六) 气象卫星地面接收站、世界区域预报系统接收站；
(七) 其他气象探测设施。
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第四条 中国民用航空总局（以下简称民航总局）对民用航空气象探测环境实行统一管理。
中国民用航空总局空中交通管理局（以下简称民航总局空管局）负责民用航空气象探测环境的具体管理工作。
中国民用航空地区管理局负责监督本辖区民用航空气象探测环境的管理工作。
中国民用航空地区空中交通管理局（以下简称民航地区空管局）负责本辖区民用航空气象探测环境的具体管理工作。
第二章 民用航空气象探测环境的选择
第五条 气象观测平台应当视野开阔，能目视跑道全貌和视野内的地平线。
第六条 气象观测场的观测环境应当符合下列规定：
（一） 气象观测场的面积至少为16×16平方米。
（二） 气象观测场四周应当视野开阔、地势平坦、保证气流畅通并符合下列要求：
1、气象观测场围栏与四周孤立障碍物的距离不小于该障碍物高度的3倍或者障碍物遮挡仰角不大于18.44°；
2、气象观测场围栏与四周成排障碍物的距离不小于该障碍物高度的10倍或者障碍物遮挡仰角不大于5.71°；
3、气象观测场围栏离湖泊、河、海等较大水体至少100
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米，观测场围栏四周10米范围内不能种植高度在1米以上的作物或者树木；
（三） 气象观测场应当避开飞机发动机尾部气流和其他非自然气流的影响，不得安置在大面积水泥地面附近，以减少辐射的影响；
（四） 气象观测场标高应当与跑道的标高(即飞机着陆区最高点的标高)相近；
（五） 气象观测场土壤性质应当与附近地区的土壤一致。
第七条 气象自动观测系统、自动气象站的探测环境应当符合下列规定：
(一) 温度、气压、湿度、风向风速和天气现象传感器以及大气透射仪或者前散射仪用于航空器着陆接地地带的，安装在跑道一侧距跑道中心线不超过120米并且距跑道入口端向内300米的适当位置；用于跑道停止端的，安装在跑道一侧距跑道中心线不超过120米并且距跑道停止端向内300米的适当位置；大气透射仪距跑道入口端和停止端的距离以大气透射仪接收端为准；
(二) 风向风速传感器和大气透射仪或者前散射仪用于跑道中间地带的，安装在跑道一侧距跑道中心线不超过120米并且距跑道入口端向内1000米至1500米处。对于长度大于3000米的跑道，则安装在跑道一侧距跑道中心线不
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超过120米的跑道中间地带。大气透射仪距跑道入口端和停止端的距离以大气透射仪接收端为准；
(三) 云高仪安装在中指点标台内并且避开航空器起飞和降落航线的位置。不能安装在中指点标台内的，可以安装在航空器接地地带，但应当符合升降带的安全要求。
第八条 机场天气雷达探测环境应当符合下列规定：
(一) 机场天气雷达近距离范围内应当无高大建筑、山脉遮蔽。雷达主要探测方向，即天气系统的主要来向和走廊口方向的遮蔽物对天线俯仰的遮蔽角不得大于1°，其他方向的俯仰遮蔽角不得大于2°。对水平张角不大于2°的孤立建筑物和50公里以外山脉可以适当放宽；
(二) 机场天气雷达应当避免受到电磁干扰或者对其他设备造成干扰；
(三) 以机场天气雷达探测盲区半径加200米为半径的区域不得覆盖跑道及其延长线2公里的区域；
(四) 多普勒天气雷达天线架设高度不得高于跑道道面高度60米。但是，如果近距离内有不可避让的高大建筑，应当作出评估并制定相应的措施；
(五) 天气雷达位于塔台与跑道、滑行道或者连接通道之间的，其高度不能遮蔽塔台人员监视跑道、滑行道或者连接通道上飞机活动情况的视线；
(六) 天气雷达的天线及雷达附属设施不得穿透仪表着
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陆系统（ILS）面；
(七) 天气雷达频率和站址应当得到当地无线电管理机构的批准；
第九条 风廓线仪、声雷达、激光雷达四周的障碍物对探测系统天线形成的遮挡仰角应当不大于5°，在测站盛行风的下风方向120°范围内，不大于2°。
第十条 闪电定位仪的高频探测天线60°下视角空间之内不得有任何障碍物。以闪电定位仪的高频探测天线为中心，半径100米范围以内，不得有导电物体或者高于天线系统的障碍物。半径100米范围以外（含100米），障碍物与天线的仰角不得大于3°,电磁场干扰应当小于闪电接收机的阈值范围。
第十一条 气象卫星地面接收站（含静止气象卫星地面接收站、极轨气象卫星地面接收站）、世界区域预报系统接收站的探测环境和设施的保护按照国家关于《地球站电磁环境保护要求》（GB13615-92）执行。
极轨气象卫星地面接收站周围障碍物的仰角还应当不大于3°。
第三章 民用航空气象探测环境的申请和审批
第十二条 民用航空气象探测环境应当获得民航总局批准。未经批准的，相应的民用航空气象探测设施不得投入
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使用。
第十三条 新建、迁建气象观测场，应当就其选择的观测环境提出申请并提供下列材料：
(一) 气象观测场环境平面图；
(二) 本办法附表一《机场观测场1000米范围内障碍物表》。
第十四条 新建、迁建气象自动观测系统、自动气象站，应当就其选择的探测环境提出申请，填写和提交本办法附表二《气象自动观测系统、自动气象站探测环境申请表》。但安装在气象观测场内的自动气象站除外。
第十五条 新建、迁建机场天气雷达，应当就其选择的探测环境提出申请，并提供本办法附表三《天气雷达10000米范围内障碍物遮蔽角计算表》、附图一《天气雷达站场地环境平面图》、附图二《天气雷达场站四周遮蔽角图》和机场空中走廊分布图。
第十六条 新建、迁建风廓线仪、声雷达、激光雷达、闪电定位仪、气象卫星地面接收站、世界区域预报系统接收站，应当就其选择的探测环境提出申请，并分别提供符合本办法第九条、第十条和第十一条要求的证明材料。
第十七条 选择的民用航空气象探测环境的申请应当报机场所在地区的民航地区空管局。民航地区空管局应当在收到申请材料之日起的20个工作日内对申请材料进行初步
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审查并提出审查意见，报民航总局空管局。
第十八条 民航总局空管局收到民航地区空管局上报的申请材料和初步审查意见后，在20个工作日内，对申请材料和审查意见进行审核并报请民航总局做出行政决定。在作出行政决定之日起10个工作日内，将行政决定通知申请人和受理申请的民航地区空管局。
第四章 民用航空气象探测环境的保护
第十九条 气象无线电频率的保护，应当按照国家无线电管理的有关规定执行。
第二十条 禁止下列危害民用航空气象探测环境的行为：
（一）设置危害民用航空气象探测环境的障碍物；
（二）进行危害民用航空气象探测环境的取土、焚烧、放牧等活动；
（三）设置影响航空气象探测工作效能的电磁辐射装置；
（四）其他危害航空气象探测环境的行为。
第二十一条 新建、扩建、改建工程，应当避免影响民用航空气象探测环境；确实无法避免的，建设单位应当事先征得民航总局空管局或者民航地区空管局的同意并采取相应措施。
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第五章 罚则
第二十二条 违反本办法第十二条规定，民用航空气象探测环境未经批准即开始使用相应的民用航空气象探测设施的，由民航总局委托民航总局空管局或者由民航地区管理局委托民航地区空管局责令停止使用，并对使用单位处以警告或人民币10000元以上30000元以下的罚款。
第二十三条 违反本办法第二十条规定，有危害民用航空气象探测环境行为的，由民航总局委托民航总局空管局或者由民航地区管理局委托民航地区空管局责令停止违法行为，处以警告，限期恢复原状或者采取其他补救措施；属于非经营性行为的，处以人民币1000元以下罚款；属于经营性行为并有违法所得的，处以违法所得一倍以上三倍以下但最高不超过人民币30000元的罚款；属于经营性行为但没有违法所得的，处以人民币10000元以下的罚款。
第二十四条 违反本办法第二十条规定有危害民航气象探测环境行为并造成损失的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第二十五条 本办法自2006年1月29日起施行。民航总局1999年12月9日发布的《民航机场气象雷达站选址有关规定（试行）》（民航空发〔1999〕222号）同时废止。
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附表一
机场观测场1000米范围内障碍物表
名称
性质
方位
（°）
距离
（米）
高度
（米）
水平遮蔽角（°）
俯仰遮蔽角（°）
注：表中“性质”为孤立或成排。
“障碍物”是指影响观测场气流通畅或探测资料代表性、准确性的建筑、树木、高大作物等物体。
“孤立”障碍物是指在观测场围栏距障碍物最近点，向障碍物方向看去，与邻近物体的横向距离≥30米的单个物体在水平方向的最大遮挡角度≤22.5°的障碍物。
“成排”障碍物是指在观测场围栏距障碍物最近点，向障碍物方向看去，单个物体的横向跨度或两个单个物体的横向距离≤30米的集合物体在水平方向的最大遮挡角度＞22.5°的障碍物。
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附表二
气象自动观测系统、自动气象站探测环境申请表
机场类别
跑道标号
跑道方位
跑道长度（米）
设备型号
大气透射仪基线长度（米）
设备配置
各
传
感
器
相
对
于
跑
道
的
位
置
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附表三
天气雷达10000米范围内障碍物遮蔽角计算表
名称
真方位
（°）
海拔高
度（米）
离地高
度（米）
与雷达
距离
（米）
天线中心
遮蔽仰角
（°）
水平
张角
（°）
注：障碍物水平张角只填写5000米范围内的。
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附图一
天气雷达站场地环境平面图
台站
名称
天线位置地理坐标
东经 （°）
北纬 （°）
天线位置海拔高度
米
备注
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填报说明：
1、 天气雷达站场地环境平面图的方位标线统一用真方位角表示，每隔22.5°标出一条；距离标线为每圈1公里。
2、 图中按国家标准规定的地图标号，标出雷达站周围的主要建筑物、公路、铁路、机场跑道、金属架空线缆、山脉等。
3、 地形地物所占的水平张角，应按实测数据标出。
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附图二
天气雷达场站四周遮蔽角图
台站
名称
天线位置
东经 （°）
北纬 （°）
天线高度（米）
标高
距地面高度
0 45 90 135 180 225 270 315 360
方位（°）
备注
雷达天线中心位置磁偏角
填报说明：
1、根据附表三的计算结果填报本图。统一方位（真方位）上有多个遮蔽物时取得最大遮蔽角。
2、遮蔽角的观测点为雷达天线的中心点，每隔2°～5°（视遮蔽角变动的剧烈程度而定）测量一点；遇到孤立障碍物，应测出其最大遮蔽角及水平张角；最终将各测量点连成曲线。遮蔽角刻度可根据各站点的环境自行确定。
3、对于明显的遮蔽角，应在图上注明构成遮蔽角的障碍物的性质，如山峰、铁塔、建筑群等。
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关于《民用航空气象探测环境管理办法》（CCAR-116）的说明
为了保证民用航空气象探测环境符合探测要求，确保航空气象探测信息具有代表性、准确性和比较性，根据《中华人民共和国气象法》第十九条、第二十条、第二十一条和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，制定《民用航空气象探测环境管理办法》。
一、制定本办法的必要性
气象探测提供的情报和资料，是天气预报和气象服务工作的基础。为了能获得反映大气变化真实自然状况的探测资料，设置气象仪器和装备的气象观测场，应当选择能反映机场范围内气象要素特点的地方。为了保证天气雷达等探测仪器设备的正常运作，使测得的数据准确可靠，要求在其工作场所附近不得有干扰或影响探测效能的高频电磁辐射装置。
由于需要探测跑道及延长线周围的天气状况，航空气象探测仪器一般都安装在机场，其探测环境相对较差，易受障碍物和电磁影响；同时，天气雷达探测时对机场其他设备的正常运行也会造成影响。因此，气象观测场及气象探测设备的选址工作十分重要，不仅关系到气象探测资料的可靠程度，也可能影响到航管雷达等设备的正常运行。
民航总局于1999年12月9日发布《民航机场气象雷达
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站选址有关规定（试行）》（民航空发〔1999〕222号）来规范天气雷达的选址工作；2001年5月11日发布《民航气象自动观测系统建设及运行管理规定》（民航空发〔2001〕第84号）来规范气象自动观测系统的选址工作；气象观测场的选址工作则在《民航地面气象观测规范》中做出了相关的规范。
为了规范民用航空气象探测环境选择、申请、审批及保护等行政管理行为，以上述规范性文件为基础，在征求民航地区气象管理部门和部分民用机场意见的基础上，制定本办法。本办法的颁发，将使民用航空气象探测环境选择、申请、审批及保护更具约束力和可操作性。
二、本办法的主要内容
本办法共六章二十五条。第一章为总则；第二章民用航空气象探测环境的选择，规定了航空气象探测环境的要求（条件）；第三章民用航空气象探测环境的申请和审批，规定了航空气象探测环境的申请、审批程序和时限；第四章民用航空气象探测环境的保护，规定了保护航空气象探测环境的内容；第五章为罚则；第六章为附则。
航空气象探测环境除了应当符合气象探测的要求外，还应当符合机场的要求，有些条件较难满足时，需要按特殊情况对待，如第八条中的第四项的规定。
针对对气象探测环境的负面影响不断加剧的情况，如在
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气象探测环境保护范围内焚烧废弃物、在机场建设特别是在机场改扩建过程中对气象探测环境的保护考虑不足等，本办法增加了保护航空气象探测环境的内容。
三、本办法中需要说明的几个问题
1、关于需要保护的气象探测设施的范畴。
按照前述规范性文件规定的原则，本办法将近年来新出现的风廓线仪、声雷达、激光雷达、闪电定位仪、气象卫星地面接收站、世界区域预报系统接收站等气象探测设备都纳入需要保护的气象探测设施范畴。
2、关于天气雷达探测环境的要求。
综合考虑对天气雷达探测的影响和机场地区的实际情况，本办法对前述规范性文件中规定的“雷达主要探测方向上的遮蔽物对天线俯仰的遮蔽角应不大于0.5°，其他方向的俯仰遮蔽角应不大于1°”进行了修订。在本办法中，雷达主要探测方向上的遮蔽物对天线俯仰的遮蔽角改为不得大于1°，其他方向的俯仰遮蔽角改为不得大于2°。
3、关于气象探测环境保护。
考虑到气象探测环境保护的重要性，依据《中华人民共和国气象法》的有关规定，参照中国气象局《气象探测环境和设施保护办法》（中国气象局令第7号），本办法制定了专门一章，强调对气象探测环境的保护，并制定了相应的处罚规定。
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四、与相关规范性文件的关系
本办法是行政规章，其效力高于其他规范性文件。2001年5月11日发布的《民航气象自动观测系统建设及运行管理规定》（民航空发〔2001〕第84号）和1996年9月发布的《民航地面气象观测规范》中相关内容与本办法不一致的，以本办法为准。
本办法施行之前已经获批准使用的气象探测环境，仍按原批复使用。但在改建、扩建时应重新报批。
五、《中华人民共和国气象法》的有关条款
第十九条 国家依法保护气象探测环境，任何组织和个人都有保护气象探测环境的义务。
第二十条 禁止下列危害气象探测环境的行为：
（一）在气象探测环境保护范围内设置障碍物、进行爆破和采石；
（二）在气象探测环境保护范围内设置影响气象探测设施工作效能的高频电磁辐射装置；
（三）在气象探测环境保护范围内从事其他影响气象探测的行为。
气象探测环境保护范围的划定标准由国务院气象主管机构规定。各级人民政府应当按照法定标准划定气象探测环境的保护范围，并纳入城市规划或者村庄和集镇规划。
第二十一条 新建、扩建、改建建设工程，应当避免危
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害气象探测环境；确实无法避免的，属于国家基准气候站、基本气象站的探测环境，建设单位应当事先征得国务院气象主管机构的同意，属于其他气象台站的探测环境，应当事先征得省、自治区、直辖市气象主管机构的同意，并采取相应的措施后，方可建设。
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