国家发展和改革委员会　财政部


国家发展改革委、财政部关于调整农机产品测试检验收费标准及有关问题的通知


发改价格[2010]2363号


农业部：
你部《关于申请核定部分农机产品测试检验收费标准的函》(农财函[2010]29号)收悉。为进一步规范农机产品测试检验收费行为，切实减轻企业负担，现就调整农机产品测试检验收费标准及有关事项通知如下：
一、承担部级农业机械试验鉴定工作的农业部农业机械试验鉴定总站及通过部级鉴定能力认定的专业站、省鉴定站（以下简称“农机鉴定机构”），根据农业机械生产者或者销售者申请，对其定型生产或者销售的农业机械产品进行推广鉴定时，收取的农机产品测试检验费收费标准，按附件《部级农机产品测试检验收费标准》规定执行。
农机产品的相关检测项目在申请检测前，已经具备资质的检验机构检测，且检测结果在有效期内的，农机鉴定机构应免收该项目的测试检验费。
二、农机鉴定机构受申请人委托，赴境外实施农业机械推广鉴定的费用，通过与申请人签订合同的方式协商确定。
三、根据农业机械推广工作需要，今后新增农业机械产品的测试检验收费标准由你部按照测试检验收费标准的核定原则，参照规定的同类测试检验收费标准制定，并报国家发展改革委、财政部备案后执行。新增农业机械产品的测试检验收费标准试行两年，试行期满后，由你部按规定程序报国家发展改革委、财政部制定正式收费标准。
四、收费单位应按规定到指定的价格主管部门申领收费许可证，并按财务隶属关系分别使用财政部和省、自治区、直辖市财政部门统一印制的票据。
五、农业机械试验鉴定总站收取的农机产品测试检验费缴入中央国库，纳入中央财政预算管理，具体缴库办法按照《财政部关于确认农业部收入收缴管理制度改革有关事宜的通知》（财库[2009]86号）的规定执行。通过部级鉴定能力认定的专业站、省鉴定站收取的农机产品测试检验费缴入省级国库，纳入省级财政预算管理，具体缴库办法按照省级财政部门规定执行。农机产品测试检验费收入在政府收支分类科目列第103类04款44项19目“农机产品测试检验费”。
六、收费单位应严格执行批准的收费项目和收费标准，不得自行增设收费项目、扩大收费范围或提高收费标准，并自觉接受价格、财政、审计部门的监督检查。
七、本通知自2010年10月1日起执行。国家发展改革委、财政部《关于重新核定农机产品测试检验收费标准及有关问题的通知》（发改价格[2008]2976号）和《关于农机产品测试检验费收费标准及有关问题的通知》（发改价格[2006]194号）同时废止。
附：部级农机产品测试检验收费标准
http://www.sdpc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2010tz/W020101104394175415683.xls

国家发展改革委

财　　政　　部
二〇一〇年十月八日




国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：

　　一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。

　　二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。

　　三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。

　　四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。


　　附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十一日


附件：
　　　　　　　　　　壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

　　一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。

　　二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

　　三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。

　　四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

　　五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。