国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第7号

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　部长：吴仪　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日


　　　　　　　　　　　　药品不良反应报告和监测管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

　　第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　第四条　　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。


　　　　　　第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责

　　第六条　　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第七条　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第八条　　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

　　第九条　　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
　　（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
　　（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

　　第十条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

　　第十一条　　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　报告

　　第十二条　　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　第十三条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　第十四条　　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　第十五条　　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　第十六条　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　第十七条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　第十八条　　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　第十九条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

　　第二十条　　国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

　　第二十一条　　药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　评价与控制

　　第二十二条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　第二十三条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　第二十四条　　根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
　　已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第二十五条　　对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　处罚

　　第二十七条　　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
　　（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
　　（二）未按要求报告药品不良反应的；
　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；
　　（四）未按要求修订药品说明书的；
　　（五）隐瞒药品不良反应资料。
　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

　　第二十八条　　（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附则

　　第二十九条　　本办法下列用语的含义是：
　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。
　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
　　1．引起死亡；
　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；
　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
　　4．对器官功能产生永久损伤；
　　5．导致住院或住院时间延长。

　　第三十条　　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　第三十一条　　中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

　　第三十二条　　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

　　第三十三条　　本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。


　　附件：1．药品不良反应／事件报告表
　　　　　2．药品群体不良反应／事件报告表
　　　　　3．药品不良反应／事件定期汇总表



辽宁省大连市人大常委会


大连市城市燃气管理条例

（1995年12月26日辽宁省大连市第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过，1996年5月21日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准；根据2010年8月25日大连市第十四届人民代表大会常务委员会审议通过，2010年9月29日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准的《大连市人大常委会关于修改部分地方性法规的决定》修正）


第一章　总　则

　　第一条　为加强大连市城市燃气管理，保障城市燃气的公共安全和正常供应，促进城市燃气事业的发展，根据国家有关法律、法规，结合本市实际情况制定本条例。
　　第二条　本条例所称城市燃气，是指供给城市中生活、生产等使用的液化石油气、人工煤气等气体燃料。
　　第三条　大连市辖区内从事城市燃气的生产、储存、输配、经营、使用和城市燃气工程的设计、施工以及城市燃气设施、器具的销售、安装、维护等活动的单位和个人均应遵守本条例。
　　第四条　市及区（市）县燃气主管部门负责本行政区域内的燃气管理工作，具体工作可以由其所属的燃气管理机构实施。
　　市及区（市）县政府有关部门按照职责分工，负责与燃气管理有关的工作。
　　第五条　城市燃气事业的发展，应纳入全市国民经济和社会发展计划，坚持统一规划、统一管理、合理布局、多种气源、多种途径的原则。
　　城市燃气发展计划由市燃气主管部门、市投资主管部门、市经济综合部门统一组织制定审核后，报市政府批准。
　 第六条　在城市燃气管理工作中做出显著成绩的单位和个人，由城市燃气行政主管部门给予表彰和奖励。

第二章　建设管理

　　第七条　新建、改建、扩建燃气厂（站），应当依法取得行政许可。
　　第八条　城市燃气行政主管部门应根据生活、生产的需要制定城市燃气厂（站）布局规划，经市政府批准后，纳入城市总体规划。在城市燃气厂（站）、输配设施等建设工程选址时，应经城市燃气行政主管部门和规划土地、安全生产、环保、公安消防等部门审查同意，并按有关规定办理审批手续；在审查燃气工程设计和燃气工程竣工验收时，应有上述部门参加。
　　未经审查、验收或审查、验收不合格的，不得施工或投入使用。
　　第九条　城市燃气工程的设计、施工必须按照国家或主管部门有关安全的标准、规范、规定进行。
　　城市燃气工程的设计和施工单位必须持有相应资质证书，并到城市燃气管理部门备案登记。
　　第十条　新建、扩建、改建工程项目和因生活、生产需要增加管道煤气用气量的，应经城市燃气行政主管部门同意并缴纳气源集资费，由其统一组织城市管道煤气的建设和开发。
　　第十一条　新建、扩建户外的管道煤气工程竣工后，建设单位必须在供气２０日前，将属于燃气经营单位产权的管道煤气设施移交给燃气经营单位，并办理产权移交手续。
　　第十二条　承担新建、扩建、改建城市住宅建设项目的建设单位应按照大连市城市住宅设计标准，预留城市燃气器具的安装位置。

第三章　设施和器具管理

　　第十三条　本条例所称燃气设施是指气源生产厂以外的压送站、配气站、储配站，各种燃气管道及其附属设施，通讯电缆、调压站、调压箱（柜）、液化石油气储罐、槽车、调压器及燃气计量表等。
　　本条例所称燃气器具，是指燃气灶具、燃气烘烤器具和沸水器具、液化石油气气瓶、工业燃烧设备等。
　　第十四条　城市管道煤气设施以管道支线闸阀为界，自燃气供应厂（站）至支线闸阀以内的燃气设施属燃气经营单位所有；支线闸阀以外的（不含煤气表和调压室），归房屋产权人所有。
　　第十五条　城市燃气设施统一由燃气经营单位负责组织检查维修，费用由设施产权人负担。
　　城市燃气经营单位对裸露的燃气设施应设置明显标志。
　　第十六条　城市燃气经营单位应对其供气范围内的燃气设施定期进行安全检查，并对用户进行安全用气指导。燃气经营单位发现或接到用户报告燃气设施有故障时应按有关规定及时维护修理；属于漏气、爆炸、中毒等事故的，应立即派人赶赴现场进行抢修处理。
　　因城市燃气经营单位未按规定检查维修或抢修处理不及时，造成用户直接经济损失的，由城市燃气经营单位负责赔偿。
　　第十七条　城市规划土地、城建部门审批的建设项目不得占压燃气管线，在工程施工时，应保障城市燃气设施的安全。凡经批准建设的永久建筑、临时建筑占压燃气设施的，由批准部门负责协调拆除或改迁。未经批准占压燃气设施的建筑一律限期拆除。
　　第十八条　毗连城市燃气设施的建筑工程，施工时应采取措施保护燃气设施不受损坏。对可能影响燃气设施安全运行的，施工单位应事先通知城市燃气经营单位，经双方商定保护措施后方可施工；施工中损坏城市燃气设施的，应立即向城市燃气管理部门和经营单位报告，并采取紧急措施，防止事故发生；确因施工需要拆改、迁移城市燃气设施的，应经城市燃气管理部门和经营单位同意，由经营单位组织施工，所需费用由建设单位承担。
　　第十九条　城市燃气生产、储存和输配所采用的储罐、槽车、气瓶等压力容器设备必须符合国家有关规范、规定和标准，其安全附件必须齐全、可靠。按要求进行使用登记和建立档案，并定期检验、定期校验。
　　压力容器设备安装前须到质监部门办理有关手续。
　　第二十条　凡在大连市辖区内经销燃气器具的，须经质监部门认可的机构检测合格后方可销售。
　　燃气计量表安装前，必须经法定检定机构检定，使用中应定期检测和更换。
　　单位和个人安装燃气器具，凡需改动燃气设施的，应由城市燃气经营单位组织安装验收后方可通气使用。
　　第二十一条　任何单位和个人不得有下列行为：
　　（一）损坏和擅自启动、改装、移动、拆除、覆盖燃气设施及其标志；
　　（二）在城市燃气管道及其附属设施上和安全保护距离内挖坑取土、修建建筑物、构筑物和堆放物料；
　　（三）利用和依附燃气设施拉绳挂物或进行牵拉作业；
　　（四）将燃气管道悬空或砌入建筑物和隔墙内；
　　（五）在燃气设施附近存放易燃、易爆物品或向燃气管道及其附属设施排放腐蚀性液体、气体。

第四章　经营管理

　　第二十二条　新建城市燃气经营单位应当依法取得行政许可。
　　第二十三条　城市燃气经营单位停业、歇业或变更供应区域，须提前报经当地燃气管理部门审查备案后方可办理相关手续。
　　第二十四条　城市燃气经营单位应当按照国家规定的供气重量、压力与质量标准供气，液化石油气经营单位应按有关规定定期抽取残液，保障正常、安全供气。
　　城市燃气经营单位应建立用户档案，加强对用户的管理。对新增的城市燃气用户，城市燃气经营单位应按规定及时开栓供气。
　　第二十五条　因城市燃气设施施工、检修等原因需要调整供气量、降低供气压力或者暂停供气时，城市燃气经营单位应当报经城市燃气管理部门批准，并提前3日通知用户。
　　因突发事故需要调整用气的应及时通知用户。
　　第二十六条　城市燃气经营单位的供气价格、安装燃气器具和改动燃气设施服务收费标准，应按照物价行政管理部门批准的价格标准收费。
　　对使用管道煤气的单位用户实行计划供气，对超计划的，按物价部门核定的标准实行加价收费。
　　第二十七条　城市管道煤气经营单位必须对用户的用气量按时抄表计量。燃气计量表发生故障计量不准的，按前6个月平均用量计算收费。

第五章　用气管理

　　第二十八条　单位和个人需要使用城市燃气或增加用气量的，必须向城市燃气经营单位提出申请，由燃气经营单位根据市投资主管部门或市经济综合部门下达的年度计划和气源情况统筹安排。
　　第二十九条　城市燃气用户需要变更用户名称、燃气用途或停止使用燃气时，应当向城市燃气经营单位申请办理变更或停用手续。
　　第三十条　城市燃气用户应当按规定月份缴纳燃气费。逾期不缴的，除限期补缴燃气费外，居民用户每逾期1日，加收1%的滞纳金；单位用户每逾期1日，加收2%的滞纳金。无故逾期1个月不缴的，停止供气。
　　第三十一条　城市燃气用户在发现燃气设施或者燃气器具漏气时，不得动用电气设备，应当采取关阀停气、自然通风、避免用明火等措施，并立即通知城市燃气经营单位。
　　第三十二条　城市燃气用户不得有下列行为：
　　（一）盗用城市燃气；
　　（二）出售燃气和扩展燃气用户；
　　（三）在有燃气设施的房间内办公、睡人；
　　（四）连接燃气器具的胶管长度超过２米或者拉胶管穿墙过屋使用燃气；
　　（五）加热、摔、砸、倒卧液化石油气钢瓶，倒灌液化石油气和排放液化石油气残液，改换检验标记和瓶体颜色；
　　（六）使用配件不合格的燃气器具。

第六章　事故处理

　　第三十三条　城市燃气事故，是指由于燃气泄漏而引发的爆炸、中毒、火灾和伤亡等事故。
　　第三十四条　任何单位和个人发现城市燃气设施和燃气器具损坏、泄漏或者由此引起爆炸、中毒、火灾的，应当在不影响救护的情况下保护现场，并立即通知城市燃气经营单位，同时向公安消防、安全生产和城市燃气行政主管部门等报告。
　　第三十五条　城市燃气经营单位在抢修燃气事故中对有碍抢修的市政设施和其他设施，可采取应急处置措施，并同时通知有关部门。造成损坏或经济损失的，应当在抢修完毕后及时恢复原状或给予合理经济补偿。
　　第三十六条　城市燃气事故一般由城市燃气行政主管部门会同公安、安全生产等有关部门负责组织调查，查明事故原因，确定事故性质，提出处理意见；属于特大燃气事故由县级以上人民政府组织相关部门进行调查处理。
　　第三十七条　城市燃气事故可按自然事故、责任事故和非常事故三种情况进行处理：
　　（一）自然事故，是指难于预防的不可抗力因素引发的事故，由受害人所在单位和燃气经营单位会同有关保险部门予以处理；
　　（二）责任事故，是指违反有关规定，人为造成的事故，由直接责任单位或直接责任人员承担责任，并按有关部门提出的处理意见处理；
　　（三）非常事故，是指利用燃气进行自杀、他杀或有意进行破坏而发生的事故，由公安、司法部门依法处理。

第七章　罚　则

　　第三十八条　对违反本条例规定的，由城市燃气管理部门视情节轻重，给予责令停止违法行为、限期改正、赔偿经济损失、没收非法所得的处罚；有下列行为之一的，可以并处罚款：
　　（一）违反本《条例》第八条第二款规定的，处10000元至30000元罚款；
　　（二）违反本《条例》第九条规定的，处10000元至30000元罚款；
　　（三）违反本《条例》第十八条规定属于损坏城市燃气设施的，按其所造成的直接经济损失的1至5倍处以罚款；
　　（四）违反本《条例》第二十条第一款规定的，按其销售金额的1倍处以罚款；
　　（五）违反本《条例》第二十一条第（一）、（二）、（三）、（四）项规定之一的，处500元至1000元罚款，违反第（五）项规定的，处2000元至5000元罚款；
　　（六）违反本《条例》第二十二条规定属于擅自经营的，按其经营金额的1倍处以罚款，并予以取缔；
　　（七）违反本《条例》第二十三条规定的，处5000元至10000元罚款；
　　（八）违反本《条例》第二十四条规定属于供气重量、质量不符合标准的，处2000元至5000元罚款；
　　（九）违反本《条例》第二十五条规定的，处5000元至10000元罚款；
　　（十）违反本《条例》第三十二条第（一）、（二）项规定的，按其盗用或出售燃气量的金额处以5至10倍罚款；
　　（十一）违反本《条例》第三十二条第（三）、（四）、（五）、（六）项规定之一的，处50元至200元罚款。
　　第三十九条　对有危及城市燃气安全和阻碍燃气经营单位维修、抢修燃气设施的单位和个人，经劝阻拒不改正的，燃气经营单位报经城市燃气管理部门批准有权停止供气。
　　第四十条　违反本条例，涉及安全生产、公安、环保、物价、质监、规划土地、城建等部门处罚权限的，由上述部门按国家法律、法规予以处罚。
　　第四十一条　对破坏、盗窃城市燃气设施或者拒绝、阻碍、殴打侮辱执行公务或者勤务的城市燃气工作人员的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十二条　城市燃气管理部门工作人员或者燃气经营单位的勤务人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第八章　附　则

　　第四十三条　大连经济技术开发区管理委员会等市政府派出机构根据授权，负责管理范围内的燃气管理工作。
　　第四十四条　本条例自1996年8月1日起施行。