您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

生物制品管理规定

时间:2024-07-07 02:49:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9846
下载地址: 点击此处下载

生物制品管理规定

卫生部


生物制品管理规定
卫生部


(1993年7月26日卫生部令第33号发布)


第一条 为加强生物制品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规,特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外,其它制品未经批准,不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位,按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品,一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发,各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品,其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题,也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法,由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品,均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品,需逐次报当地卫生行政部门初审,并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口,按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日

洛阳市人民政府关于印发洛阳市政府信息公开暂行办法的通知

河南省洛阳市人民政府


洛阳市人民政府关于印发洛阳市政府信息公开暂行办法的通知

洛政〔2010〕3号


各县(市、区)人民政府,市人民政府各部门,洛阳新区管委会综合办公室,洛阳高新技术产业开发区管委会,各有关单位:

《洛阳市政府信息公开暂行办法》(以下简称《暂行办法》)已经市政府第39次常务会议审议通过,现印发你们,请认真贯彻实施。

政府信息公开是推进政府工作法制化、规范化的重要内容,也是政府密切联系群众的重要窗口。认真做好政府信息公开工作,有利于增强政府工作的透明度,提高行政效率,保障广大人民群众的合法权益。各级政府、各有关部门和单位要高度重视,并结合自身工作实际,贯彻落实好《暂行办法》。市政府信息公开办公室要及时搜集《暂行办法》实施过程中出现的新情况、新问题,适时进行修订和完善,进一步推动我市政府信息公开工作深入开展。




洛阳市人民政府
二〇一〇年一月十五日    



洛阳市政府信息公开暂行办法



第一章 总则



第一条 为建立公正透明的行政管理体制,保障公民、法人和其他组织的知情权等其他合法权益,监督行政机关依法履行职责,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》(以下简称《政府信息公开条例》)和其他有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称的政府信息,是指行政机关在履行职责过程中制作或者获取的,以一定形式记录、保存的信息。

本办法所称行政机关,是指本市各级人民政府及其工作部门、直属机构、办事机构、派出机构。

第三条 行政机关应当公开政府信息,但依法不予公开的除外。

行政机关公开政府信息,应当遵循公正、公平、便民、及时的原则。

第四条 各级政府应当加强对政府信息公开工作的组织领导。

市政府办公室是全市政府信息公开工作的主管部门,负责推进、指导、协调、监督政府信息公开工作。市政府信息公开办公室是具体承办全市政府信息公开的日常工作机构,监察、法制、保密、市政府信息中心、新闻办公室等部门以及其他有关行政机关在市政府信息公开工作领导小组的统一协调下,依据各自职责配合做好全市政府信息公开工作。

各县(市、区)政府办公室会同相关部门推进、指导、协调、监督本行政区域的政府信息公开工作。

第五条 行政机关应当建立健全本机关的政府信息公开工作制度,并指定机构(以下统称政府信息公开工作机构)负责本机关政府信息公开的日常工作。

政府信息公开工作机构的主要职责是:

(一)具体承办本机关主动公开政府信息的事宜,维护和更新本机关主动公开的政府信息;

(二)受理和处理向本机关提出的政府信息公开申请;

(三)对拟公开的政府信息进行保密审查;

(四)组织编制本机关的政府信息公开指南、政府信息公开目录和本机关政府信息公开工作年度报告;

(五)履行本机关规定的与政府信息公开有关的其他职责。

第六条 行政机关应当建立健全政府信息发布保密审查机制,明确审查的程序和责任。

行政机关在草拟公文的同时,应当审查并明确该公文属于主动公开、依申请公开或者不予公开,并应当注明理由。

行政机关公开政府信息前,应当按照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律法规和有关规定,对拟公开的政府信息进行审查,以确定是否予以公开。行政机关对政府信息不能确定是否可以公开时,应当依照法律、法规和国家有关规定报相关主管部门或者同级保密工作部门确定。

第七条 行政机关应当建立健全政府信息发布协调机制。行政机关发布政府信息涉及两个或者两个以上行政机关的,应当与有关行政机关进行沟通、确认,保证行政机关发布的政府信息准确一致。

第八条 行政机关应当及时、准确地公开政府信息。行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序的虚假或者不完整信息的,应当报请本级政府以及上一级行政机关同意后,根据职责权限范围发布准确的政府信息予以澄清。

除行政机关将文件草案公开征求意见外,属于调查、讨论、处理过程中的政府信息,因其内容不确定,公开后可能影响国家安全、公共安全、经济安全或者社会稳定的,不得公开。



第二章 公开范围



第九条 行政机关对符合下列基本要求之一的政府信息,应当主动公开:

(一)涉及公民、法人或者其他组织切身利益的;

(二)需要社会公众广泛知晓或者参与的;

(三)反映本行政机关机构设置、职能、办事程序等情况的;

(四)其他依照法律、法规、规章和国家有关规定应当主动公开的。

第十条 县级以上各级人民政府及其部门应当依照本办法第九条的规定,在各自职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容,并重点向社会主动公开下列政府信息:

(一)管理规范和发展计划方面

1.政府规章、各行政机关制定的规范性文件以及与经济、社会管理和公共服务相关的其他文件;

2.经济社会发展的规划、计划及其进展和完成情况;

3.城市总体规划、其他各类城市规划以及土地利用总体规划等;

4.国民经济和社会发展统计信息。

(二)与公众密切相关的重大事项方面

1.影响公众人身财产安全的疫情、灾情以及其他突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况;

2.扶贫、优抚、教育、医疗、社会保障、劳动者保护、就业促进等方面的标准、条件及实施情况;

3.征收或者征用土地、房屋拆迁相关政策及实施情况;

4.行政事业性收费的项目、依据、标准;

5.行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及申请行政许可需要提交的全部材料目录以及办理情况;

6.环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况;

7.城乡建设和管理的重大事项;

8.社会公益事业建设情况。

(三)公共资金使用和监督方面

1.重大建设项目的批准和实施情况;

2.政府集中采购项目的目录、政府采购限额标准、采购结果及其监督情况;

3.政府财政预算、决算。

(四)政府机构和人事方面

1.各级政府工作部门的管理职能及其调整、变动情况;

2.公务员招考、录用以及公开选任干部的条件、程序、结果等情况。

第十一条 乡(镇)人民政府应当依照本办法第九条的规定,在其职责范围内确定主动公开的政府信息的具体内容,并重点公开下列政府信息:

(一)贯彻落实国家关于农村工作政策的情况:

(二)财政收支、各类专项资金的管理和使用情况;

(三)乡(镇)土地利用总体规划、宅基地使用的审核情况;

(四)征收或者征用土地、房屋拆迁相关政策及实施情况;

(五)乡(镇)的债权债务、筹资筹劳情况;

(六)抢险救灾、优抚、救济、社会捐助等款物的发放情况;

(七)集体企业及其他乡镇经济实体承包、租赁、拍卖等情况;

(八)执行计划生育政策的情况。

第十二条 下列政府信息,不予公开:

(一)属于国家秘密的;

(二)属于商业秘密的;

(三)属于个人隐私的;

(四)法律、法规规定免于公开的其他情形。

涉及商业秘密、个人隐私的政府信息,经征得权利人同意公开或者行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的,可以予以公开。

第十三条 公民、法人或者其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要,向行政机关申请获取相关的政府信息。



第三章 主动公开的途径和程序



第十四条 行政机关应当将主动公开的政府信息,通过政府公报、政府网站、新闻发布会以及报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式公开。

第十五条 各级人民政府应当在档案馆、公共图书馆和行政服务中心设置政府信息查阅场所,配备相应的设施、设备,为公民、法人或者其他组织获取政府信息提供便利。

有条件的行政机关应当设置公共查阅室、资料索取点、信息公告栏、电子信息屏等场所、设施,方便公众对相关政府信息的检索、查询、复制。

  第十六条 各级人民政府应当建立健全政府公报制度。市政府制定的规章和规范性文件,在市政府公报上全文登载。政府公报在市和县(市、区)档案馆、公共图书馆供公众查阅。

  第十七条 各级人民政府应当建立健全新闻发布制度,指定新闻发言人。对重大公共事件、公共预警信息以及其他需要公众及时知晓的政府信息,应当通过新闻发布会公开。

第十八条 行政机关制作的政府信息,由制作该政府信息的行政机关负责公开;行政机关依职权从公民、法人或者其他组织获取的政府信息,由获取该政府信息的行政机关负责公开。

负有政府信息公开义务的行政机关被撤销或者发生变更的,由承受其职责的行政机关负责原行政机关政府信息的公开。

法律、法规、规章对政府信息公开的职责权限范围另有规定的,从其规定。

第十九条 属于主动公开范围的政府信息,应当自政府信息形成或者变更之日起20个工作人内予以公开。法律、法规对政府信息公开的期限另有规定的,从其规定。

第二十条 行政机关应当依照《政府信息公开条例》第十九条规定编制、公布本机关的政府信息公开指南、主动公开目录和依申请公开目录,并及时更新。

政府信息公开指南,应当包括政府信息的分类、编排体系、获取方式,政府信息公开工作机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱地址等内容。

政府信息公开目录,应当包括政府信息的索引、名称、内容概述、生成日期等内容。



第四章 依申请公开的程序

  

第二十一条 公民、法人或者其他组织依照《政府信息公开条例》第十三条规定向行政机关申请公开政府信息的,应当提交载明下列内容的申请书:

  (一)申请人的姓名或者名称、联系方式;

  (二)明确的政府信息内容,包括能够据以指向特定政府信息的文件名称、文号或者其他特征描述;

  (三)获取政府信息的方式及其载体形式。

  公民、法人或者其他组织向行政机关申请公开政府信息的,行政机关可以询问申请人获取政府信息的用途。

  第二十二条 申请人书写政府信息公开申请书确有困难的,可以口头提出申请,由接收申请的行政机关工作人员代为填写申请书,并由申请人签字或者盖章确认。

  申请人描述所需政府信息的文件名称、文号或者确切特征等有困难,向行政机关咨询的,行政机关应当提供必要的帮助。

  第二十三条 对公民、法人或者其他组织提出的政府信息公开申请,行政机关应当按照下列规定分别作出答复:

  (一)属于公开范围的,应当告知申请人获取该政府信息的方式和途径。

  (二)属于不予公开范围的,应当告知申请人并说明理由。

  (三)申请内容不属于本办法的政府信息范围的,应当告知申请人并说明有关情况。

  (四)申请公开的政府信息属于本机关职责权限范围,但本机关未制作或者获取的,应当告知申请人该政府信息不存在。

  (五)申请公开的政府信息不属于本机关职责权限范围的,应当告知申请人不属于本机关公开;对能够确定该政府信息的公开机关的,应当告知申请人公开机关的名称、联系方式。

  (六)申请公开的政府信息中含有不应当公开的内容,但能够区分处理的,应当告知申请人可以部分公开及其获取方式和途径;对不予公开的部分,应当说明理由。

  (七)申请公开的政府信息涉及商业秘密、个人隐私,但符合本办法第十二条规定,可以予以公开的,应当告知申请人获取该政府信息的方式和途径,并将决定公开的内容和理由书面告知权利人。

  (八)申请内容不明确,不符合本办法第二十一条规定的,应当告知申请人在合理期间内补正;申请人逾期未补正的,视为放弃申请。

  (九)同一申请人无正当理由重复向同一行政机关申请公开同一政府信息,行政机关已经作出答复的,可以告知申请人不再重复处理。

  第二十四条 行政机关依申请公开政府信息的,申请人可以选择邮寄、递送、传真、当面领取等方式获取政府信息,并可以选择纸质、光盘、磁盘等政府信息载体形式。

  行政机关应当按照申请人要求的方式和载体形式提供政府信息;无法按照申请人的要求提供的,可以通过安排申请人查阅相关资料或者其他适当的方式和载体形式提供。

  第二十五条 公民、法人或者其他组织向行政机关申请提供与其自身相关的税费缴纳、社会保障、医疗卫生、登记等政府信息的,应当出示有效身份证件或者证明文件。

  公民、法人或者其他组织有证据证明行政机关提供的与其自身相关的政府信息记录不准确的,有权要求该行政机关予以更正。该行政机关无权更正的,应当转送有权更正的行政机关处理,并告知申请人。

第二十六条 行政机关收到政府信息公开申请,能够当场答复的,应当当场予以答复;不能当场答复的,应当自收到申请之日起15个工作日内予以答复。行政机关需延长答复期限的,应当经政府信息公开工作机构负责人同意,并告知申请人。延长答复的期限最长不得超过15个工作日。

申请公开的政府信息涉及第三方权益的,行政机关征求第三方意见所需时间不计算在规定的期限内。

第二十七条 行政机关依申请向公民、法人或者其他组织提供政府信息的,可以收取实际发生的检索、复制、邮寄等成本费用,但不得收取其他费用。行政机关收取成本费用,应办理《收费许可证》,按价格主管部门核定的标准执行,收取费用全额上缴财政,实行收支两条线管理。

  申请人属于城乡居民最低生活保障对象或者确有其他经济困难情形的,可免缴相关费用。

  行政机关不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。

  

第五章 监督和保障



第二十八条 各级人民政府应当建立健全政府信息公开工作考核制度、社会评议制度和责任追究制度,定期对政府信息公开工作进行考核、评议。

第二十九条 各级人民政府信息公开工作主管部门和监察机关负责对行政机关政府信息公开的实施情况定期进行监督检查。

第三十条 市政府信息公开工作主管部门应当于每年3月底前,编制、公布全市政府信息公开工作年度报告。

  本市其他各行政机关应当于每年2月底前,编制、公布本机关政府信息公开工作年度报告,并报送市或者县(市、区)政府信息公开工作主管部门。

  政府信息公开工作年度报告应当包括下列内容:

  (一)行政机关主动公开政府信息的情况;

  (二)公民、法人或者其他组织申请公开政府信息的情况;

  (三)行政机关同意公开、部分公开和不予公开政府信息的分类情况;

  (四)因政府信息公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况及其处理结果;

  (五)政府信息公开的收费以及免除收费情况;

  (六)政府信息公开工作存在的主要问题以及改进情况;

  (七)其他需要报告的重要事项。

  第三十一条 各级人民政府每年应当对同级政府部门和下一级政府的政府信息公开工作进行考核。具体考核工作由市政府和县(市、区)政府信息公开工作主管部门会同同级监察机关等相关部门组织实施。

考核结果应当作为对行政机关绩效考核的依据之一,并予以公布。

第三十二条 行政机关的政府信息公开工作,应当纳入本市行风测评体系,接受社会评议。

社会评议结果由行风测评机构向社会公布。

第三十三条 公民、法人或者其他组织认为行政机关不依法履行政府信息公开义务的,可以向上级行政机关、监察机关或者政府信息公开工作主管部门举报。收到举报的机关应当予以调查处理。

公民、法人或者其他组织认为行政机关在政府信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第三十四条 行政机关未按规定建立健全政府信息发布保密审查机制的,由监察机关、上一级行政机关责令改正;情节严重的,对行政机关主要负责人依法给予处分。

行政机关有下列情形之一的,由监察机关、上一级行政机关责令改正;情节严重的,对行政机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)不依法履行政府信息公开义务的;

(二)不及时更新公开的政府信息内容、政府信息公开指南和目录的;

(三)违反规定收取费用的;

(四)通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息的;

(五)公开不应当公开的政府信息的;

(六)违反本办法规定的其他行为。

  

第六章 附则



第三十五条 法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织公开政府信息的活动,适用本办法。

第三十六条 教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、供热、环保、公共交通等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位在提供社会公共服务过程中制作、获取的信息的公开,参照本办法执行。

第三十七条 行政机关应当将政府信息公开工作经费纳入本机关的年度预算,保障政府信息公开活动的正常进行。

第三十八条 本办法自颁布之日起施行,有效期5年。

简议违规减免税

赵华栋

【作者简介】
赵华栋,山西民权律师事务所律师,法学硕士。联系电话:13834136500 ,E-mail:btbuzhd@163.com。

近年来,各地为了吸引更多的投资,在税收优惠政策上自行其是,一些政策完全超越了地方的应有权限和尺度范畴。税收优惠政策在某种程度上已成为各地在招商中争夺胜利的暗器。为了吸引外资,在优惠政策的制订上,各地是花招百出。许多地方早已突破两免三减半的企业所得税的优惠政策底线,五免五减半的政策已经在一些地方暗地里执行。一些地方甚至承诺给予十免十减半的税收优惠政策。许多地方政府在减免企业所得税上做得貌似合法:先是按照国家的规定,对企业征收企业所得税。税款征收到后,根据原先的协议,以财政奖励或补贴的名义返还给企业。这是各地对企业进行税收优惠的一种普遍的做法。而另一种更为隐蔽的做法是,允许一些企业打上高新技术企业、新办第三产业企业、劳动就业服务企业、校办企业、社会福利企业等招牌,从而享受国家规定的企业所得税优惠政策。目前有的地区越权擅自制定企业所得税优惠政策,有的地区对纳税人享受优惠政策的资格认定标准掌握不严、审批程序不规范、后续管理不到位,客观上导致企业所得税优惠政策规定和执行尺度不统一,影响了国家宏观调控政策的积极作用。尽管国家税务总局三令五申,不断清查各地的税收优惠政策。但这种竞争行为并没有因此而收敛。
滥用税收优惠政策的隐患是很多的。不仅让招商行为陷入恶性竞争的循环中,而且也给国家税收带来了很大的影响。即使是在长三角一些经济发达的地区,因税收优惠造成的财政负担也是比较沉重。外表企业林立,但地方财政拮据,擅自出台税收优惠政策导致税收的流失是其重要的原因。另外,也在某种程度上给引进外资制造了不少障碍。我国为了吸引外资,在一些特区,包括经济技术开发区,对外商企业实施了一些优惠的税收政策,主要是所得税的优惠政策,有的是15%,有的是24%,这是中央政府允许的优惠政策。但是一些地方政府为了吸引外资,自行定了一些优惠政策,出台所谓的“土政策”,对于一些地方政府自己确定的一些土政策,是违法的,从国家政策讲历来是反对的,是不允许的,也很难兑现。按照我国现行的税法制度,除中央政府有明确授权的减免之外,各级地方政府均无权制定“土政策”。外商需要的是一个透明的、规范的、统一的税收政策。而我国现行税收优惠政策还存在缺乏稳定性、透明度的问题,比如,政策条文零散、割裂;立法层次不高,部分优惠政策呈现行政化的趋势等,税收优惠政策调整清理已经势在必行。
但是,事实上,要想堵住各地擅自出台税收优惠政策的缺口难度极大。早在1993年我国酝酿税制改革前,中央便已经出台了严禁各地擅自减免税收的措施,把税收减免权集中在中央和省级政府手里。但1994年分税制改革后,滥减免税收的行为并未得到有效遏止,一些地方政府从扶持本地企业和吸引外资的角度出发,仍在出台减免政策。许多地方政府在减免企业所得税上做得貌似合法,这些操作手法比较难以查处。而利用税法的不严密性钻空子,出台一些事实性的地方税收优惠政策,更加难以查处。政府已经认识到在减免税中的确存在一定问题,比如地方越层减免,中央地方衔接不平衡等问题。因此,需要通过对税收体制的变革来从根本上根除这一现象。