卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
　（１９９２年１０月５日）


　　近年来，随着科学技术的迅速发展，生物医学材料和制品的临床应用日益增多，在防病治病中发挥了重要的作用。
　　生物医学材料和制品由医生直接用于人体，它与药品一样，具有不同于一般工农业产品的特殊性，其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理，实行上市前批准制度。
　　我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚，但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批，监督管理不完善的原因，以致产品质量不一，产品安全性有效性存在着严重隐患，给临床带来许多新问题，使病人深受其害，厂家对此也有强烈反映。另，近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多，有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际，向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查，各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面，均不同程度的存在着一些问题，医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内；人工骨易发生碎裂，达不到医疗要求，某地区１００名病人用瓣膜，其中６人发生瓣断装，造成事故，此外，非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此，社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
　　根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示，现决定：


　　一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作；


　　二、加强临床使用管理。
　　１．医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品，必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品，追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
　　２．各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作（见附件要求）。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核，该所定期公布合格品种及生产厂家名单，并出具合格证书。
　　３．医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货（索赔）及损害赔偿的条款。
　　４．我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自１９９２年１１月１日起，对下列产品首批进行技术审核：
　　（１）人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
　　（２）人工晶体
　　（３）计划生育用体内植入物（高分子材料）
　　（４）逢合线（高分子材料）
　　（５）种植牙
　　自１９９３年１０月１日起，未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
　　请各省、自治区、直辖市卫生厅（局）采取措施做好有关产品申请审核工作，并转发此通知，检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件：　　　　　　　　　　申报资料要求




　　一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门ＧＭＰ检查记录报告。
　　国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明（可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明）。


　　二、产品综述资料：包括产品名称、商标、化学名称、组成成分（配件）结构、适应症、使用说明、注意事项等，国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


　　三、产品生产资料：包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法（如国家标准、行业标准或企业标准。ＩＳＯ标准ＡＳＴＭ标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准）。


　　四、人体外安全性有效性试验资料


　　五、人体临床试验资料
　　国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料，国内产品报送以经临床试验资料。
　　属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


　　六、产品样品（一至三件）。

浙江省宁波市人大常委会


宁波市停车场规划建设和管理条例

（2001年7月26日宁波市第十一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过
2001年11月2日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准）

宁波市人民代表大会常务委员会公告第20号

《宁波市停车场规划建设和管理条例》已报经浙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2001年11月2日批准，现予公布，自2002年1月1日起施行。

宁波市人民代表大会常务委员会
2001年11月14日


宁波市停车场规划建设和管理条例


　　 第一章总则
第一条为加强停车场的规划、建设和管理，保障城市交通协调发展，根据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条本条例适用于宁波市城市规划区、县级市城市规划区、县人民政府所在地城市规划区以及旅游景区停车场的规划、建设和管理。
第三条停车场是指供各类机动车和非机动车停放的露天或室内场所。
停车场分为公共停车场和专用停车场。公共停车场是指主要为社会车辆提供服务的停车场；专用停车场是指主要供本单位车辆停放的停车场。
第四条停车场建设应当符合规划和环境保护的要求，保障道路交通安全、畅通。
机关、团体、企业、事业单位应当根据城市规划配套建设专用停车场。
鼓励单位和个人采取多种投资方式建设公共停车场，实行谁投资、谁受益的原则。
第五条城市规划行政主管部门负责停车场的规划管理工作。
市政设施行政主管部门负责市政公用设施范围内停车场的建设管理工作。
公安交通管理部门负责停车场的使用管理工作，并参与停车场规划、建设的审查监督工作。
城建、交通、土管、工商、税务、物价、消防等有关部门按照各自职责，协同做好停车场的规划、建设和管理工作。
第二章规划管理
第六条市和县（市）区人民政府应当加强停车场规划建设的领导工作，将停车场建设纳入城市总体规划。
市和县（市）城市规划行政主管部门应当在城市总体规划批准后的一年内，根据城市总体规划的要求，会同同级公安交通管理部门、市政设施行政主管部门编制停车场专业规划，报同级人民政府批准。城市总体规划经批准调整后，应当及时调整停车场专业规划。
经批准的停车场专业规划，任何单位和个人不得擅自变更。
第七条城市建设行政主管部门应当根据停车场专业规划，将公共停车场建设纳入城市建设年度计划，经同级人民政府批准后实施。
第八条市人民政府应当根据国家有关规定结合本市实际制定停车场规划设计标准。
第九条新建、改建、扩建各类建筑物、商业街（区）、住宅小区、贸易市场、旅游景区等，应当按停车场规划设计标准配建、增建停车场，没有配建、增建停车场的，城市规划行政主管部门不予核发《建设工程规划许可证》。
第十条新建、改建、扩建各类建筑物，因城市规划的原因，配建、增建停车场达不到规定标准的，经城市规划行政主管部门和公安交通管理部门批准，应当就近补建或以购买方式补足停车位。
改变建筑物使用性质，使原配建的停车位达不到规定标准的，应当就近补建或以购买方式补足停车位。未补足停车位之前不得随意改变建筑物使用性质。
第十一条单位和个人投资专项建设公共停车场的，可以按规定免缴城市公用基础设施配套费，并按城市基础设施建设项目依法申请土地使用权划拨。
第十二条依照规划建设大型停车场和高层建筑的地下停车场，其设计方案由城市规划行政主管部门审核，并经公安交通管理部门同意后，方可施工。
单位自建其他停车场，经城市规划行政主管部门审核后，报公安交通管理部门备案。
道路规划红线留地范围内不得建设停车场。确需建设临时停车场的，须经城市规划、市政设施行政主管部门和公安交通管理部门依照有关规定进行审批。
第三章建设管理
第十三条停车场建设应当与主体工程同时设计、同时施工、同时使用。
停车场验收不合格的，主体工程不得投入使用。
第十四条公安交通管理部门应当参加停车场竣工验收。
停车场经竣工验收合格后方可投入使用。
第十五条住宅小区停车场由建设单位投资建设，也可以由其他投资者建设。
第十六条停车场的建设单位应当按照批准的停车场设计图纸进行施工。因特殊情况确需改动的，应当由原设计单位出具变更设计通知书及相应的图纸，并报原审批部门批准后，方可改动。
第十七条公共停车场应当配建照明、通风、通讯、排水、消防等设施，并按《道路交通标志和标线》的规定设置明显标志和标线，保障车辆安全进出。
第十八条按规划要求建成投入使用的停车场，不得擅自改变使用性质或缩小使用范围。
本条例实施前已擅自改变停车场使用性质或缩小使用范围的，应当在一年以内自行改正并恢复使用。
第四章经营管理
第十九条从事公共停车场经营应当到工商行政管理部门和税务部门办理登记手续，并报公安交通管理部门备案。
第二十条公共停车场经营者，应当依法向物价部门办理收费审批手续，按核准的收费标准收取停车费。
公共停车场可根据所在路段等级实行级差收费和计时收费。
第二十一条公共停车场应当配备相应的管理人员，并参加有关部门组织的业务培训，统一佩戴公安交通管理部门制作的标志上岗。
第二十二条公共停车场经营者应当履行下列职责：
（一）公开管理制度、收费标准、监督电话和营业执照；
（二）负责进出车辆查验、登记；
（三）维护场内车辆停放秩序和行驶秩序；
（四）负责场内停放车辆的安全；
（五）禁止装载易燃、易爆、有毒等危险物品和垃圾、渣土的车辆在场内停放；
（六）定期清点场内车辆，发现长期停放或可疑车辆，应当及时向公安机关报告；
（七）保持停车场环境整洁，秩序良好。
第二十三条专用停车场对外经营的，应当符合有关规定，经公安交通管理部门验收合格后，再按本条例第十九条、第二十条的规定办理。
第二十四条住宅小区停车场可以委托物业管理公司经营管理。
第五章临时停车场所设置和管理
第二十五条临时停车场所由公安交通管理部门会同市政设施行政主管部门根据道路宽度、承载力、车流量和人流量等因素统一设置，并设立明显标志。
第二十六条临时停车场所分为免费停车处和收费停车处。收费停车处应设立明显的收费停放标志牌，明码标价，按物价部门核准的收费标准收取停车费。
第二十七条机动车和非机动车需要临时停放的，应当在统一设置的临时停车场所停放，不得擅自占用车行道、人行道、广场和路边空地。
第二十八条道路两旁的单位确需占用公共场所停放职工非机动车和摩托车的，应当报经公安交通管理部门和市政设施行政主管部门批准并划定停放范围。
单位因举行大型活动等特殊情况需要临时占用城市道路、广场或路边空地停放车辆的，应当报经公安交通管理部门和市政设施行政主管部门批准。
第二十九条临时停车场所应实行规范管理，落实车辆安全防范措施，维护正常的交通秩序。
第六章法律责任
第三十条违反本条例第十条规定，未按规定标准补足停车位的，由城市规划行政主管部门会同公安交通管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以每车位３００００元的罚款。
第三十一条违反本条例第十八条规定，擅自改变停车场使用性质或缩小使用范围的，由城市规划行政主管部门会同公安交通管理部门责令限期恢复；逾期不恢复的，处以每车位５０００元的罚款，并申请人民法院强制恢复。
第三十二条违反本条例第十四条、第二十三条规定，停车场未经验收合格投入使用或者专用停车场未经验收合格擅自对外经营的，由公安交通管理部门责令限期改正，并可处５０００元以上２００００元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第三十三条违反本条例第二十二条规定，公共停车场经营者未履行规定职责的，由公安交通管理部门责令改正。
第三十四条违反本条例第二十八条、第二十九条规定，单位未经批准擅自占用公共场所、道路等停放车辆，或者临时停车场所未进行规范管理，妨碍交通秩序的，由公安交通管理部门责令改正，并可处１００元以上１０００元以下的罚款。
第三十五条违反本条例规定，涉及其他行政主管部门管理职责的，由有关行政主管部门按有关法律、法规及规章的规定进行处罚。
第三十六条停车场经营者因失职造成停放的车辆遗失或损坏的，应当依法承担赔偿责任。
第三十七条城市规划、市政设施、公安交通等行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章附则
第三十八条本条例自２００２年１月１日起施行。