青海人民政府突发公共事件总体应急预案
青海省人民政府
青海人民政府突发公共事件总体应急预案
青政 〔２００５〕８２号
1、总 则
1.1编制目的
提高政府保障公共安全和处置突发公共事件的能力，最大限度地预防和减少突发公共事件及其造成的损害，保障公众的生命财
产安全，维护国家安全和社会稳定，促进全省经济社会全面、协调、可持续发展。
1.2编制依据
依据宪法、有关法律、行政法规和国务院《国家突发公共事件总体应急预案》，针对我省突发公共事件的特点和种类，制定本
预案。
1.3分类分级
本预案所称突发公共事件是指突然发生，造成或者可能造成重大人员伤亡、财产损失、生态环境破坏和严重社会危害，危及本
省公共安全的紧急事件。
根据突发公共事件的发生过程、性质和机理，突发公共事件主要分为以下四类：
(1)自然灾害。包括水旱灾害、地震灾害、气象灾害(冰雹、沙尘暴、雪灾等)、地质灾害(山体崩塌、滑坡、泥石流等)、生物
灾害和森林草原火灾等。
(2)事故灾难。包括工矿商贸等企业的各类安全事故、交通运输事故、公共设施与设备事故、环境污染和生态破坏事件等。
(3)公共卫生事件。包括传染病疫情、群体性不明原因疾病，食物中毒、职业危害，动物疫情以及其他严重影响公众健康和生
命安全的事件。
(4)社会安全事件。包括恐怖袭击事件、经济安全事件、涉外突发事件等。
各类突发公共事件按其性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，通常划分为四级：I级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、m级(较
大)和Ⅳ级(一般)。
1.4 适用范围
本预案适用于涉及省内跨州(市、地)级行政区划的，或超出事发地州(市、地)级人民政府处置能力的，需要由省政府负责处置
的各类特别重大、重大突发公共事件的应对工作。
本预案指导全省的突发公共事件应对工作。
1.5 工作原则
(1)以人为本，减少危害。履行政府及其部门的社会管理和公共服务职能，切实保障公众健康和生命财产安全，最大程度地减
少突发公共事件及其造成的人员伤亡和危害。
(2)居安思危，预防为主。高度重视公共安全工作，增强忧患意识，防患于未然，坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结
合，做好各项应急准备工作。
(3)统一领导，分级负责。在省委、省政府的统一领导下，实行分类管理、分级负责，条块结合、属地管理为主的应急管理体
制。
(4)依法规范，加强管理。按照有关法律和行政法规，加强应急管理，维护公众合法权益，推进应急工作规范化、制度化、法
制化。
(5)快速反应，协同应对。加强以属地管理为主的应急处置队伍建设，建立联动协调制度，动员和发挥乡镇、社区、企事业单
位、社会团体和志愿者队伍的作用，依靠社会力量，形成统一指挥、反应灵敏、功能齐全、协调有序、运转高效的应急管理机制。
(6)依靠科技，提高素质。加强对影响我省公共安全的事件和诱发因素的研究，引进先进的监测、预测、预警、预防和应急处
置技术及设施；发挥专家队伍和专业人员的作用，提高应对突发公共事件的科技水平和指挥能力，避免发生次生、衍生事件；加强
宣传和培训教育工作，提高公众自救、互救和应对各类突发公共事件的综合素质。
1.6 应急预案体系
全省突发公共事件应急预案体系包括：
(1)青海省人民政府突发公共事件总体应急预案。总体预案是省政府应对特别重大和重大突发公共事件的总体计划和程序规范
，也是指导省政府各部门、全省各地区编制各类预案的依据。
(2)青海省突发公共事件专项应急预案。专项应急预案是省政府及其有关部门为应对某一种或某几种突发公共事件而制定的涉
及数个部门职责的应急预案。
(3)青海省突发公共事件部门应急预案。部门应急预案是省政府有关部门根据省政府突发公共事件总体应急预案、专项应急预
案和部门职责为应对突发公共事件制定的预案。
(4)青海省突发公共事件州(市、地)县(区)应急预案。具体包括：州(市、地)级、县(区)级人民政府突发公共事件应急预案、
专项应急预案和部门应急预案以及乡镇等基层政权组织突发公共事件应急预案。上述预案在省政府的领导下，按照分类管理、分级
负责的原则，由州(市、地)、县(区)、乡镇三级人民政府及有关部门分别制定。
(5)青海省企事业单位应急预案。主要由企事业单位根据需要，依照法律法规结合各单位特点制定的相关方面的应急预案。
(6)青海省大型活动应急预案。主要是针对大型会展和文化体育等重大活动中易发的突发公共事件而制定的应急预案。
以上各类预案将根据实际情况变化不断补充、完善。
2、组织体系
2.1领导机构
省政府是突发公共事件应急管理工作的行政领导机构。
在省长的领导下，通过省政府常务会议研究、决定和部署特 别重大、重大突发公共事件的应急管理工作。必要时，派出省政
府工作组指导有关工作。
省政府设立突发公共事件应急管理委员会，按照突发公共事件类别，下设自然灾害、事故灾难、公共卫生和社会安全四个突发
公共事件应急管理指挥部。
2.2办事机构
省政府办公厅是全省突发公共事件应急管理的办事机构，设省政府应急管理办公室(省政府总值班室)，履行值守应急、信息汇
总和综合协调职责，发挥运转枢纽作用。
2.3 工作机构
省政府各有关部门是各类突发公共事件归口管理的工作机构。依据有关法律、行政法规和各自的职责，负责相关类别突发公共
事件的应急管理工作，并加强横向协作联动。
2.4 州(市、地)县(区)应急机构
州(市、地)县(区)级人民政府是本级行政区域突发公共事件应急管理工作的行政领导机构，负责本级行政区域各类突发公共事
件的应对工作。
2.5 专家组
省、州(市、地)、县级人民政府应急管理的办事机构和工作机构，要建立各类人才库，根据应急实际需要聘请有关专家组成专
家组，为应急管理提供决策建议，必要时参加应急处置工作。
3、运行机制
3.1 预测与预警
州(市、地)级人民政府和省政府有关部门要针对各种可能发生的突发公共事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发
现、早报告、早处置。
3.1.1 预测预警系统
州(市、地)级人民政府和省政府有关部门，要综合分析可能引发特别重大、重大和较大突发公共事件的预测预警信息，并及时
上报。
3.1.2 预警级别和发布
根据预测分析结果，对可能发生和可以预警的突发公共事件进行预警。确定预警级别，主要依据突发公共事件可能造成的危害
程度、紧急程度和发展态势，一般划分为四级： Ⅰ级(特别严重)、 Ⅱ级(严重)m级(较重)和Ⅳ级(一般)，依次用红色、橙色、黄
色和蓝色表示。
预警信息包括突发公共事件的类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等。
预警信息的发布、调整和解除可通过广播、电视、报刊、通信、信息网络、警报器、宣传车或组织人员逐户通知等方式进行，
对老幼病残孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区要采取有针对性的公告方式。
3.2 应急处置
3.2.1 信息报告
省政府及其有关部门要及时掌握较大级别以上突发公共事件信息；县级以上人民政府及有关部门要及时掌握一般级别以上突发
公共事件信息。特别重大或重大突发公共事件发生后，事发地县级以上人民政府及其有关部门要立即报告，最迟不得超过2小时。
较大级别的突发公共事件要在12小时内上报省人民政府。
3.2.2 先期处置
突发公共事件发生后，事发地县级以上人民政府、主管部门在报告特别重大、重大突发公共事件信息的同时，要根据职责和规
定的权限启动相关应急预案，及时、有效地进行处置，控制事态。
3.2.3 基本应急
重大级别以上突发公共事件发生后，事发地县级以上人民政府、主管部门和专业应急队伍按照相关应急预案规定做好应急处置
工作外，医疗卫生部门要按规定启动医疗救治工作方案，做好救治工作；公安、交通管理部门要做好秩序维护和安全防护工作，并
协助做好人员疏散；事发地乡镇、村社、街道办事处、居委会、企事业单位和其他组织要积极协助抢险，为应急救援工作提供便利
条件。
其他协作部门要根据本级人民政府或应急指挥机构的安排，按本部门职能做好协助抢险和保障工作，提供应急抢险所需的各种
技术服务、人员、物资、器械、设备、工具及 生活必需品等，运输部门要保证各种物资安全及时到位。
3.2.4应急响应
当突发公共事件趋向扩大、先期处置未能有效或事态难 以控制时，重大级别以下突发公共事件由事发地州(市、地)级人民政
府率先启动相关预案；需要省政府协调处置重大级别以上突发公共事件，由省政府相关应急指挥机构或省政府 工作组统一指挥或
指导有关地区、部门开展处置工作。
现场应急指挥机构负责现场的应急处置工作。
需要省政府相关部门共同参与处置的突发公共事件，由该类突发公共事件的业务主管部门牵头，其他部门予以协助。
3.2.5 应急结束
重大级别以上的突发公共事件应急处置工作结束，或者相关危险因素消除后，现场应急指挥机构予以撤销。
3.3 恢复重建
3.3.1 善后处置
要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作。突发公共 事件对附近公众的居住和生活造成威胁时，应及时组织转移安置。转
移安置由事发地县(区)级人民政府组织实施。有关部门要依照有关规定，积极做好抚恤、理赔、补助或补偿等工作。
3.3.2 调查和评估
要对重大以上级别突发公共事件的起因、性质、影响、责任、经验教训和恢复重建等问题进行调查评估。
3.3.3 恢复重建
特别重大和重大突发公共事件发生后的恢复重建工作，由事发地人民政府负责。省政府有关部门根据调查评估报告和受灾地区
恢复重建计划，提出建议或意见，按有关规定上报国务院有关部门请求支援。
3.4 信息发布
突发公共事件的信息发布要及时、准确、客观、全面。事件发生的第一时间要向社会发布简要信息，随后发布初步核实情况、
政府应对措施和公众防范措施等，并根据事件处置情况做好后续发布工作。
4、应急保障
省政府有关部门要按照职责分工和相关预案做好突发公共事件的应对工作。同时，根据本预案，切实做好应对突发公共事件的
人力、物力、财力、交通运输、医疗卫生及通信保障等工作，保证应急救援工作的需要和灾区群众的基本生活，以及恢复重建工作
的顺利进行。
4.1 队伍保障
要按照军警民相结合、自救和互救相结合的全省应急救援队伍体系建设基本原则，健全各领域、各行业的应急救援队伍。驻军
和武警部队、公安、预备役民兵是全省应急救援的骨干和突击力量，按照有关规定参加应急救援工作。公安、消防、煤矿、非煤矿
山、危险化学品等高危行业要建立专业化的应急救援队伍，并以此骨干队伍为主体，逐步整合现有各类专业救援力量，形成一队多
用和一专多能的专业队伍。
根据各种紧急事件的性质和特点，为便于紧急事件发生后迅速而有组织地开展自救互救， 日常要以各行业大中型企事业单位
技术骨干和青壮年职工、青壮年农牧民为主，招募多种行业急救队伍，对其开展培训和演练，充分发挥各类人才和社会救援力量的
作用。
4.2 经费保障
要保证所需突发公共事件应急准备和救援工作资金。对受突发公共事件影响较大的行业、企事业单位和个人要及时研究提出相
应的补偿或救助政策。要对突发公共事件财政应急保障资金的使用和效果进行监管和评估。
鼓励社会团体、企事业单位、公众和其他组织依照《中华人民共和国公益事业捐赠法》等有关法律、法规的规定进行捐赠和援
助。
4.3 物资保障
要建立健全省内重要应急物资监测网络、预警体系和应急物资生产、储备、调拨及紧急配送体系，完善应急工作程序，确保应
急所需物资和生活用品的及时供应，并加强对物资储备的监督管理，及时予以补充和更新。
各级政府要根据有关法律、法规和应急预案的规定，做好物资储备工作。
4.4 市场秩序保障
省政府有关部门要按照职责分工，负责维持工商企业和市场正常运营，严厉打击哄抬物价、囤积紧缺商品、欺行霸市等非法行
为。
4.5 基本生活保障
要做好受灾群众的基本生活保障工作，保证灾区群众吃、穿、住、用、医等方面的需要。
4.6 医疗卫生保障
卫生部门负责组建医疗卫生应急专业技术队伍，根据需 要及时赶赴现场开展医疗救治、疫病预防控制等卫生应急工作。省政
府有关部门要根据灾害情况和事发地州(市、地) 级人民政府的请求，及时为受灾地区提供药品、器械等卫生和医疗设备。必要时
，组织动员红十字会等社会卫生力量参与医疗卫生救助工作。
4.7 交通运输保障
要保证紧急情况下应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保运输安全畅通。要依法建立紧急情况社会交通工具的
征用程序，确保抢险救灾物资和人员能够及时、安全送达。
处置突发公共事件期间，公安、交通管理部门要以抢险第一的原则加强交通管制，开设应急救援“绿色通道”，保证应急救援
工作的顺利开展。
4.8 治安保障
加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法严厉打击违法犯罪活动。必要时，依法采取有效管
制措施，控制事态，维护社会秩序。
4.9 通信保障
建立健全应急通信和广播电视保障工作体系，完善公用通信网，建立有线和无线相结合、基础电信网络与机动通信系统相配套
的应急通信系统，确保通信畅通。
4.10 设备保障
要做好救援和抢险设备的配备和保养，建立各种救援抢险设备的数据库，保证在应急处置中调得出、用得上、起作用。
4.11 公共设施保障
省政府有关部门要按照职责分工，分别负责煤、电、气、水的供给，以及废水、废气、固体废弃物等有害物质的监测和处理。
4.12 社会动员保障
要明确实施社会动员的具体条件、范围、程序、时间、提供救助的内容、方式和相关保障制度等，做好宣传动员和组织工作。
法律救助要在当地司法行政机关的指导下进行。
4.13 人员防护保障
要指定或建立与人口密度、城镇规模相适应的应急避险场所，完善紧急疏散管理办法和程序，明确责任人，确保在紧急情况下
公众安全，有序转移或疏散。
要采取必要的防护措施，严格按照程序开展应急救援王作，确保人员安全。
5、监督管理
5.1 预案演练
各地区、各部门要结合实际，有计划、有重点地组织有关部门对相关预案进行演练。
5.2 宣传和培训
宣传、教育、文化、广电、新闻出版等有关部门要通过图书、 报刊、音像制品和电子出版物、广播、电视、网络等，广泛宣
传 应急法律法规和预防、避险、自救、互救、减灾等常识，增强公众的忧患意识、社会责任意识和自救、互救能力，各有关方面
有计划地对应急救援和管理人员进行培训，提高其专业技能。
5.3 责任与奖惩
突发公共事件应急处置工作实行行政领导负责制和责 任追究制。
对突发公共事件应急管理工作中做出突出贡献的先进集体和个人要给予表彰和奖励。
对迟报、谎报、瞒报和漏报突发公共事件重要情况或应急管理工作中其他失职、渎职行为的单位和个人以及行政负责人，依法
给予行政处分；对构成犯罪的，依法追究刑事责任。
6、附 则
根据实际情况的变化，及时修订本预案。
本预案自发布之日起实施。
青 海 省 人 民 政 府
二00五年十二月二十四日
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国家食品药品监督管理
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国食药监械[2003]222号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。
特此通知
附件：1．高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
2．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月二十六日
附件1：
高强超声聚焦治疗机临床研究
管理分项规定
本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。
高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。 其具体要求如下：
一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：
（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；
（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床研究。
三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。
四、临床研究单位由申报单位提出，经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后，方可进行临床研究。
五、临床研究者应符合以下条件：
（一）具有与研究器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；
（二）已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。
六、临床研究者的权利和义务
（一）接受制造厂家的培训，获得制造厂家颁发的本设备上岗证；
（二）与委托人协商制定临床研究方案；
（三）向所在医院的学术委员会（或临床研究管理部门）提出临床研究方案；
（四）向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况；
（五）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离研究方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；
（六）提出临床研究报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；
（七）患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。
七、临床研究委托人的权利和义务：
（一）选择合乎要求和具有资格的临床研究人；
（二）向临床研究人提供《临床研究须知》；
（三）协商临床研究方案；
（四）提供性能稳定的供研究的医疗器械；
（五）对临床研究人进行培训，必要时进行操作示范；
（六）如实记录研究器械的副作用事故，并与研究人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。
八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总，应包括：
（一）有关该器械的文献摘要；
（二）该器械概述；
（三）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；
（四）该器械的临床性能指标；
（五）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
（六）该器械的全性能测试报告。
九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：
（一）临床研究的项目内容；
（二）临床研究背景；
（三）临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门；
（四）总体设计，包括成功或失败的关键分析；
（五）临床研究持续时间及其确定的理由；
（六）选择对象范围、对象数量及选择的理由；
（七）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
（八）副作用预测及事前应采取的措施。
十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后，需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查，在审查时，临床研究人应着重说明：
（一）项目科学价值的评价；
（二）可能影响病人健康状况的概述；
（三）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；
（四）对副作用的预见及评估；
（五）临床研究的监督方法，以及临床研究人的资格和经验；
（六）推荐的协议程序及说明；
（七）可能涉及的保密问题。
十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后，研究人和委托人应签署临床研究协议。
十二、临床研究期：
研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。
十三、临床研究报告应包括：
（一）研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
（二）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
（三）临床研究数据分析；
（四）临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”；
（五）临床研究结论；
（六）机理研究结论；
（七）存在问题及改进建议。
十四、企业申请产品注册时，应提供：
2个以上临床单位出具的临床研究报告，临床研究报告应由临床研究人签名，并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章；
临床研究方案（副本）；
临床研究协议（副本）；
在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
相关内容见：
附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
附件2：
高强超声聚焦治疗机产品标准
必须包括的技术要求
1．治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2，采用相关标准测量方法 。
2．声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
3．超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
4．声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
5．B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。
附件3：
高强超声聚焦治疗机使用说明书
必须包括的内容
1．高强超声聚焦的作用：
应强调肿瘤综合性治疗的重要性，高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外，高强超声聚焦在降低强度后，可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。
2．适应症：
适用于有足够超声通道，机载超声可以测出的靶区。（胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究）。如
四肢，躯干的骨和软组织的肿瘤；
肝脏肿瘤，要求肝脏减少移动及无肋骨障碍；
乳腺肿瘤（建议选择适应症，并进行综合治疗）；
3．禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗：
含气的空腔脏器；
中枢神经系统；
皮肤破溃或有感染；
放疗45GY以上的皮肤；
超声治疗的通道有腔静脉系统栓子；
重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者；
有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。
4．操作方法及程序
4．1 术前检查：超声通道适宜治疗要求，消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水，则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
4．2 定位、固定治疗体位及监控方法
4．2．1综合影像学结果确定靶区。
4．2．2在超声指引下参考影像学结果，勾划靶区。
4．2．3在超声指引下实施治疗，监控靶区范围的覆盖，灰阶改变及治疗区反应，靶运动轨迹及范围，给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
4．3 治疗范围（靶区）及治疗参数确定。
4．4 监视治疗过程：患者体位；焦点实时监测（灰度改变），防止脱靶；患者一般情况；麻醉患者应不断交谈，防止意外；麻醉患者必须监视生命体征。
4．5治疗结束，检查患者在治疗中的反应，交待医嘱。
5．注意事项
5．1 使用机器前，由制造厂商对操作者进行培训，考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者，应重新培训，核发上岗证。
5．2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程，会故障排除，患者治疗监测及应急反应处理。
5．3 遵守操作规程，治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
5．4 治疗设备应定期保养（保养期限和内容，如剂量等）。
附件4：
高强超声聚焦治疗机临床研究
效果分析方法
一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
一般病例采用CT，MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
观察方法：平扫＋CT 动态增强，或MRI、PET。
上述各项应提供治疗前、后比较，不能单用超声作评估标准。
各种图像均应提供胶片原件。
二、活检报告可做参考
三、肿瘤疗效评估
影像学坏死程度，结合WHO制定的CR，PR，PD，SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
有条件者提供18、24个月（或更远）随访结果。
有条件者提供治疗后：1、2、3、5年生存率或中位生存期（MST）随访结果。
四、生存质量可作为治疗疗效的参考